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iso 13485:2016新标准3月1日正式发布
2016-02-27 09:20:02
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同时,欧洲标准化委员会(cen )将于2016年3月2日发布最新en版 iso 13485。

iso 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 fda qsr 820、日本j-pal法规169、巴西gmp 、欧盟mdr & ivdr 、加拿大、澳大利亚和中国 cfda 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。此外,新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合,可帮助企业提升自主研发能力,提高企业的竞争能力。 

bsi全球医疗行业专家组发布的bsi《iso 13485:2016(第三版)practitioner》实践从业者课程将助力广大客户提前了解新标准的变化,应对新的要求。
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