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实验室撤销/暂停认可资质常见违规行为
2016-02-27 09:46:43
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2015年典型案例通报


一、不诚信行为


(一)检测报告和原始记录信息不真实


cnas秘书处2015年5月对山东某实验室进行专项监督评审时发现,实验室存在检测报告和原始记录信息不真实的情况,给予其撤销认可资格的处理。


(二)未检测编造数据和使用其他机构认可标识


cnas秘书处2015年10月对陕西某实验室进行投诉调查时发现,实验室存在编造检测数据和使用其他机构认可标识的情况,给予其撤销认可资格的处理。


二、超认可范围


(一)暂停认可资格期间出具带cnas标识检测报告


cnas秘书处2015年6月对浙江某实验室进行专项监督评审时发现,2014年7月至8月暂停期间(实验室主动提出)出具了10份带有cnas标识的检测报告,给予其暂停认可资格的处理。


(二)非授权签字人签发带cnas标识检测报告


cnas秘书处2015年6月对浙江某实验室进行专项监督评审时发现,实验室出具了由非授权签字人签发的带cnas标识检测报告,给予其暂停认可资格的处理。


(三)超认可能力范围出具带cnas标识检测报告


cnas秘书处2015年8月对广东某实验室进行专项监督评审时发现,实验室存在超认可能力范围出具带cnas标识检测报告的情况,给予其暂停认可资格处理。


(四)超认可能力范围出具带认可状态声明的检测报告


cnas秘书处2015年8月对上海某实验室进行专项监督评审时发现,实验室超出认可检测参数范围出具了53份检测报告,报告说明页中印有认可实验室认可证书,并声明了其认可状态,给予其暂停认可资格的处理。


(五)依据未获认可的新版标准出具带cnas标识检测报告


cnas秘书处2015年8月对广东某实验室进行专项监督评审时发现,实验室已获认可的能力中,有食品、化妆品、香精香料、口腔清洁护理类19项参数的检验标准过期,标准涉及技术能力变化,实验室进行了内部标准变更审批,但未及时向cnas申请变更,并且依据未获认可的新版标准出具了2300份检验报告,报告使用了带有cnas标识的封皮,给予其暂停认可资格的处理。


(六)未彻底追回带cnas标识的超范围检测报告


cnas秘书处2015年8月对湖南某实验室进行投诉调查时发现,实验室于2012年9月和2013年4月出具了2份阻尼器性能检测报告,报告中“慢速性能”、“速度相关性能”、“频率性能”和“地震性能”检测依据为未获cnas认可的“试验大纲”,2013年11月28日实验室应客户要求在报告上补盖了cnas标识章, 2013年11月29日在“报告发送登记表”和“用印登记表”页边空白处注上“原件收回”的字样,对错误用章的报告追回后销毁,但未能提供销毁处理的完整记录,带cnas标识检测报告2015年仍在被相关方使用。实验室存在超认可能力范围出具带cnas标识检测报告的情况,报告虽经追回但不彻底,cnas给予其暂停认可资格的处理。


三、管理混乱


(一) 技术记录存在问题


cnas秘书处2015年9月对江苏某实验室进行专项监督评审时发现,实验室的委托单、原始记录和校准证书等技术记录存在多方面问题,给予其暂停认可资格的处理。


(二)技术记录保存不当


cnas秘书处2015年9月对广东某实验室进行专项监督评审时发现,实验室对合同、原始记录和校准证书的纸质和电子记录保存不当,给予其暂停认可资格的处理。


(三) 重大变更未报告


cnas秘书处2015年7月对江苏某实验室进行专项监督评审时发现,该公司多次发生重大变更事项但未报告cnas秘书处,给予其暂停认可资格的处理。


2

2014年典型案例通报 


一、撤销认可资格


(一)编造cnas认可证书附件


2014年7月对浙江某校准实验室进行专项监督评审时,发现其提供给某客户证明其校准服务能力的认可证书附件中的信息与cnas发布的认可证书附件不一致,包括字体、格式和认可参量等,其中,实际认可参量仅5项,但其编造的认可参量多达29项。


(二)编造数据出具校准报告


2014年8月对浙江某校准实验室进行专项监督评审时,发现其存在编造测量不确定度数据、原始记录与校准证书内容不一致等情况。
(三)整体并入另一实验室未及时通报
2014年7月对上海某检测中心进行专项监督评审,发现该中心已于2013年底整体并入另外1家已获认可的检测中心,未通报cnas秘书处。 

二、暂停认可资格


(一)超范围使用认可标识或认可状态声明


1、校准对象未经认可

2014年6月对江苏省某校准实验室进行专项监督评审时,发现其签发的带认可标识或认可状态声明的校准证书中校准对象未经认可。
2、校准点及其测量不确定度超范围
2014年8月对某市计量院进行专项监督评审时,发现其出具的5份“电子称”校准证书中,校准结果的数据起始点和该点的测量不确定度不在认可范围内,但校准证书上使用了ilac-mra/cnas联合标识。
3、能力验证不满意整改期间出具带cnas认可标识的校准证书
2014年8月对某市计量院进行专项监督评审时,发现在压电加速度计能力验证结果不满意整改期间,依据jjg233-2008《压电加速度计检定规程》出具了带cnas认可标识的校准证书。


(二)检测不合格样品致使检测结果数据异常,未在报告中说明


cnas秘书处2014年9月对北京某医学实验室进行专项监督评审时,发现其接受并检测了不合格样品,致使检测结果数据已达临床危急值区间,也未在报告中说明。


(三)错误使用检测标准致使检测结果产生误导


2014年6月对天津某监测中心进行专项评审时,发现其错误使用检测依据标准致使检测结果产生严重误导。


(四)技术记录时间矛盾,情节严重


2014年8月对广东省某实验室进行专项监督评审时,发现其多份技术记录存在时间矛盾情况,如检测日期早于接样日期、报告发出日期早于合同评审日期等。


(五)管理体系运行严重失控


2014年8月对吉林某第一方实验室进行专项监督评审时,发现(1) 实验室14台在用设备中12台已超过校准有效期。(2)现场见证的布氏硬度检测,检测报告中的检测结果与原始记录不符。(3) 实验室负责人周×于2014年年初离职,5月孙××调任接替,技术负责人和质量负责人康×调离,均未向cnas通报。


三、缩小认可范围


(一)无检测经历或缺少辅助工具


(二)授权签字人专业或技术工作经历不满足要求


2014年6月对江苏某市质检所进行专项监督评审时,发现1名授权签字人没有金属材料化学分析专业背景,也没有相应的化学分析工作经历,不符合金属材料化学分析授权签字人的要求。


3

2014年典型案例通报


2013年暂停撤销认可实验室和检查机构典型案例通报中,主要涉及的问题包括以下九个方面:


1、检测报告和原始信息记录不真实;


2、未检测和检查编造检查数据和检查结果;


3、暂停认可资格期间不能有效整改;


4、超认可范围能力出具带认可标识检测报告;


5、超认可范围能力出具带认可状态声明的检定报告;


6、在非认可地点从事检测活动并出具带认可标识检测报告;


7、授权签字人离职,实验室无符合要求的授权签字人;


8、因能力验证出现不满意结果被cnas暂停使用认可标识期间,在相应项目的报告上扔使用认可标识;


9、质量管理体系不能正常运行。


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